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La detección eficiente de fugas en filtros, como uno de los proyectos de inspección en salas blancas, ha sido cada vez más valorado desde la implementación de la versión 2010 de GMP. Se ha convertido en un proyecto de inspección obligatorio para las empresas farmacéuticas, y cada vez más industrias como hospitales, electrónica, alimentos y cosméticos están realizando una detección eficiente de fugas de filtros.
Los siguientes párrafos proporcionarán una introducción detallada a los métodos de detección eficiente de fugas en filtros.
1. Prueba de llama de sodio:
La prueba de llama de sodio utiliza una fuente de polvo de prueba compuesta de niebla de cloruro de sodio polidisperso, y la “medición” es el brillo de la llama de hidrógeno durante la combustión de la niebla.
El agua salada se salpica y se seca bajo la agitación del aire comprimido, formando pequeñas partículas de cristales de sal que ingresan al conducto de aire y se toman muestras antes y después del filtro.
La niebla de cloruro de sodio en la muestra de aire cambia el color de la llama de hidrógeno a azul y aumenta su brillo. El brillo de la llama se utiliza para determinar la concentración de niebla salina en el aire y para determinar la eficacia de filtrado del filtro para niebla salina.
El principal instrumento de detección es un fotómetro de llama. Este método tiene baja sensibilidad y no puede detectar filtros súper eficientes.
2. Prueba de niebla de aceite:
La prueba de niebla de aceite utiliza niebla de aceite como fuente de polvo de prueba y la “medición” es la turbidez del aire que contiene niebla de aceite. La diferencia de turbidez entre las muestras de aire antes y después del filtro se utiliza para determinar la eficiencia de filtrado del filtro para partículas de neblina de aceite.
En Alemania, se especifica el uso de aceite de parafina con tamaños de partículas de neblina de aceite que oscilan entre 0,3 y 0,5 micrómetros. La prueba de niebla de aceite tiende a dañar el filtro durante el proceso de detección y no puede proporcionar lecturas directas, lo que genera una pérdida de tiempo.
3. Prueba DOP
Este método alguna vez fue un método comúnmente utilizado para probar la fuga de filtros eficientes a nivel internacional. La fuente de polvo de la prueba son gotitas de ftalato de dioctilo (DOP) monodisperso de 0,3 micrómetros, también conocidas como “DOP caliente”, y la “medición” es la turbidez del aire que contiene partículas de DOP.
El líquido DOP se calienta para vaporizarse y luego se condensa en pequeñas gotas en condiciones específicas. Se eliminan las gotas mayores o menores de 0,3 micrómetros y las partículas restantes se envían al conducto de aire para medir la turbidez de las muestras de aire antes y después del filtro. Esto se utiliza para determinar la eficiencia de filtrado del filtro para partículas de 0,3 micrómetros.
4. Prueba de partículas fluorescentes
La fuente de polvo de prueba para la prueba de partículas fluorescentes es el polvo de sodio fluorescente generado por un rociador. Las muestras se recogen delante y detrás de la esponja filtrante. La fluoresceína de sodio del filtro de muestreo se disuelve en agua y se mide el brillo de la fluorescencia de la solución en condiciones específicas. El brillo refleja el peso del polvo, a partir del cual se puede calcular la eficacia filtrante del filtro.
5. Prueba de conteo de partículas
Este método se usa comúnmente en Europa y tiene similitudes con el método de prueba de filtros de aire ultraeficientes en los EE. UU. Actualmente es el método de prueba de esponjas más utilizado a nivel internacional.
La fuente de polvo de prueba son gotas polidispersas o partículas de polvo sólidas de un tamaño determinado. En ocasiones, los fabricantes de filtros se ven obligados a utilizar polvo atmosférico u otro polvo específico según las necesidades del usuario.
Si se utiliza un contador de núcleos de condensación en la prueba, se debe utilizar una fuente de polvo de prueba monodispersa con un tamaño de partícula conocido. El principal instrumento de medición es un contador de partículas láser de alto flujo o un contador de núcleos de condensación.
El contador escanea toda la superficie de salida del filtro para su inspección y proporciona la cantidad de partículas en cada punto. También se pueden hacer comparaciones de eficiencia local.
