¡Conocimiento!Desinfección y esterilización de salas blancas biológicas

Según la información, el cuerpo humano puede transportar de 1 a 104 bacterias por cada 6 a 7 c㎡ de piel, de las cuales aproximadamente el 1% es patógena, y la respiración y el habla humanas también emiten bacterias. Obviamente, la planta limpia, especialmente los requisitos de limpieza relativamente altos de la sala limpia biológica, para prevenir la producción de bacterias, eliminar y eliminar la presencia de bacterias es esencial. La desinfección y la esterilización son dos métodos eficaces para eliminar y eliminar bacterias y garantizar los requisitos microbiológicos de las salas blancas biológicas.

Métodos de esterilización comúnmente utilizados.

Los métodos de esterilización comúnmente utilizados incluyen: esterilización seca a alta temperatura, esterilización en autoclave, esterilización con gas, esterilización con filtro, esterilización por radiación, etc.

Métodos de esterilización comúnmente utilizados.

Esterilización por ebullición y vapor atmosférico, esterilización a baja temperatura, esterilización por irradiación ultravioleta, esterilización farmacéutica, etc.

esterilización UV

La irradiación UV, un tipo de método de radiación electromagnética, se utiliza principalmente en plantas limpias localizadas, pero su efectividad es limitada, y las BPF de la OMS (edición de 1992), Artículo 17.34, establece explícitamente: “Debido a su efectividad limitada, la luz UV no debe usarse”. utilizado como sustituto de la esterilización química.” El artículo 17.65 establece: “Para la esterilización final, no se puede utilizar irradiación UV”.

Los factores que afectan la eficacia de la desinfección y esterilización UV son:

(1) Tiempo de uso de la lámpara: el poder bactericida de la lámpara UV con el aumento y la disminución del tiempo de uso, en general, las lámparas UV usan 100 horas después de la potencia de salida para la potencia de salida nominal, las lámparas UV apuntan al 70% de la potencia nominal cuando el tiempo de la lámpara para la vida media. La esperanza de vida promedio de las lámparas UV domésticas es generalmente de aproximadamente 2000 h.

(2) condiciones ambientales: en general, la temperatura ambiente a 20 ℃, humedad relativa de 40 ~ 60% de las condiciones, el mejor efecto de esterilización de la lámpara ultravioleta. Temperatura de 0 ℃, el efecto de esterilización es inferior al 60%.

(3) distancia de irradiación: dentro de 500 mm desde el centro de la lámpara, la intensidad de irradiación es inversamente proporcional a la distancia, mientras que por encima de 500 mm, la intensidad de irradiación es aproximadamente inversamente proporcional a la distancia al cuadrado.

(4) Cepa: debido a las diferentes estructuras de membrana y formas de las bacterias, el efecto bactericida de la luz ultravioleta en las cepas de bacterias, es decir, la tasa bactericida también es diferente. Si se supone que la intensidad de la irradiación y el producto del tiempo de irradiación son la dosis de irradiación, cuando la dosis de E. coli es de 1, estafilococos, tuberculosis, etc., aproximadamente de 1 a 3, Bacillus subtilis y sus esporas y levaduras, etc. , alrededor de 4 a 8, moldes y así sucesivamente, alrededor de 2 a 50.

(5) Instalación: La tasa de penetración de la luz ultravioleta es baja y se ve muy afectada por los métodos de protección e instalación. En la sala limpia biológica, generalmente hay candelabros, luces laterales y luces superiores, y varios métodos de instalación, incluida la luz superior para el efecto de esterilización, que es la mejor.

Debido a las limitaciones del efecto de la esterilización ultravioleta y la esterilización puede conducir a la naturaleza destructiva del cuerpo humano, el uso de lámparas ultravioleta para la esterilización integral de salas blancas biológicas rara vez se ha utilizado, solo habitaciones individuales o secciones locales como vestuarios, lavandería. habitación, etc. En la actualidad, la esterilización UV se usa comúnmente en sistemas HVAC combinada con el ciclo de desinfección en fase gaseosa.

Esterilización por circulación en fase de vapor

La desinfección del ciclo en fase gaseosa consiste en tomar ciertas medidas para permitir que la circulación organizada del aire fluya a través del área de irradiación efectiva de la lámpara ultravioleta, con el fin de aumentar el tiempo de irradiación y la intensidad de la irradiación al mismo tiempo, los rayos ultravioleta no se filtran a daña a las personas y no produce ozono, por lo que la lámpara ultravioleta no se puede apagar para usarla, para lograr el propósito del ciclo de desinfección del aire, el efecto de desinfección también mejora considerablemente.

Esterilización con formaldehído

La desinfección con formaldehído es un tipo de desinfección farmacéutica, pero también una forma común de desinfección en las salas blancas biológicas actuales. Hay dos tipos de desinfección con formaldehído: uno es la desinfección in situ, solo una pequeña gama de desinfección del espacio local de la sala limpia, el formaldehído se puede usar para evaporar directamente en el interior (o calentar la evaporación), el efecto es pobre y el La desinfección de la desintoxicación es inconveniente. Otro se combina con el sistema HVAC, el formaldehído del tanque de desinfección con una camisa de desbordamiento hacia la unidad de aire acondicionado del punto de suministro de aire de la tubería principal y luego se envía a la sala limpia, para aumentar la intensidad de la evaporación del formaldehído. Camisa del tanque de desinfección con vapor.
Cabe señalar que, debido a que el formaldehído contiene trazas de ácido fórmico y los conductos galvanizados y otros agentes corrosivos, se recomienda el uso de tuberías de acero inoxidable.

Esterilización con ozono

La desinfección con ozono es un método de desinfección recientemente desarrollado. Se caracteriza por una instalación fácil de usar, segura y flexible y un evidente efecto de desinfección al matar las bacterias internas.

La esterilización con ozono requiere la instalación de un generador de ozono. El generador de ozono puede instalarse de diversas formas: de sobremesa, móvil o tipo split, colocado directamente en la sala blanca a desinfectar; tipo tubería, se puede instalar en el sistema HVAC de los conductos de suministro y retorno (donde es necesario ampliar los conductos); Además, el generador de ozono se puede instalar en la depuración de unidades de aire acondicionado fijadas en la parte trasera de los filtros de efecto intermedio. Los dos últimos métodos de instalación, dentro de la sala limpia para la desinfección al mismo tiempo, los conductos, filtros, equipos internos, etc. del sistema HVAC también desempeñan un papel en la desinfección.

En la actualidad, varios fabricantes nacionales producen el generador de ozono utilizado en la desinfección de salas blancas. La cantidad de ozono que se debe consumir cuando se esteriliza una sala biológicamente limpia con ozono (o el generador de ozono que se utilizará es la salida de la descarga de agua) puede consultarse en la información de los fabricantes pertinentes. En comparación con la desinfección con formaldehído, la ventaja de la desinfección con ozono es que es fácil de instalar y no es corrosivo para los conductos de aire y los materiales filtrantes cuando se usa con sistemas HVAC.

Conclusiones

(1) La desinfección y la esterilización son dos conceptos diferentes.

(2) La elección de qué tipo de desinfección y esterilización, de acuerdo con la decoración de la sala limpia biológica, el equipo y sus materiales, las características de producción, etc., y teniendo en cuenta la corrosividad de los desinfectantes y otros corrosivos, la conveniencia económica y del manera, seguridad y verificación GMP de la viabilidad de una determinación integral.

(3) El formaldehído y el ozono son dos métodos de desinfección comúnmente utilizados. La Guía de Validación de GMP recomienda el uso de desinfección con ozono.

(4) Independientemente del método, debe usarse junto con el sistema HVAC de la sala limpia. Para la desinfección de residuos nocivos para las personas, se debe diluir rápidamente hasta una concentración segura a través del dispositivo de ventilación.

(5) Cualquier método de desinfección y desinfectante tiene un cierto grado de resistencia a los medicamentos y debe reemplazarse después de un período de uso.